近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》，旨在进一步简化港澳地区传统口服中成药在内地的注册审批流程。根据该公告，符合条件的港澳传统口服中成药的技术审评时限有望从常规的200个工作日缩短至80个工作日。

申请条件与要求

根据《征求意见稿》，申请企业及品种需满足以下三个条件：首先，产品必须由中国香港或澳门特区本地登记的生产企业持有；其次，产品需经当地药品监督管理部门批准上市，并在香港或澳门特区使用超过15年；最后，其生产过程必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

职责分工

此次公告明确了相关单位的职责分工。国家药监局药品审评检查大湾区分中心将协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理与审评工作。广东省药监局则负责药品注册检验工作，并按照境外检查相关规定，开展药品注册核查或药品生产质量管理规范符合性检查。

上市申请与申报资料

对于上市申请和申报资料，《征求意见稿》规定，申请人需指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。原在中国香港或澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。

审评要求与效率提升

审评部门将参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。对于获益大于风险的品种，将在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。

口服中成药市场现状

目前，中国香港地区上市的中成药品种总量为8182个，其中上市时间达15年及以上的中成药数量总计有5031条。给药途径为口服的中成药为1979个品种，占比为39.3%。截至发稿日期，中国香港在内地上市的中成药数量为48个，涵盖的剂型共计7种。此次政策若能施行，将为港澳口服中成药开辟一条更为便捷的上市通道，吸引更多口服中成药顺利进入内地市场流通领域。

此次《征求意见稿》的发布，不仅简化了港澳传统口服中成药在内地的注册审批流程，还提高了工作效率，缩短了审评时限。这将有助于促进港澳中医药的发展，并使其更好地融入国家发展大局。同时，这也为港澳药企提供了更广阔的内地市场机遇，助力其在庞大的内地市场中占据一席之地，实现品牌与效益的双丰收。