近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了阿斯利康研发的卡匹色替片（Capivasertib）在国内上市。这款药物是一种强效、选择性的泛AKT抑制剂，适用于联合氟维司群治疗特定类型的乳腺癌患者。这些患者需为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，并伴有PIK3CA/AKT1/PTEN基因突变，且疾病已进入转移性阶段或在辅助治疗期间复发，或在完成辅助治疗后12个月内复发。

卡匹色替片的获批基于III期CAPItello-291临床试验的数据。结果显示，在总体人群中，卡匹色替片联合氟维司群治疗可显著延长患者的中位无进展生存期（mPFS），从3.6个月延长至7.2个月，疾病进展或死亡风险降低40%；而在PIK3CA/AKT1/PTEN突变亚组中，mPFS进一步提升至7.3个月，疾病风险降低50%，客观缓解率也从9.7%提高到28.8%。

卡匹色替片是全球首个也是国内首个获批上市的AKT抑制剂，标志着中国乳腺癌治疗领域迈入精准治疗的新时代。其作用机制是通过抑制AKT激酶活性，阻断下游mTOR蛋白表达，从而抑制PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活。这一通路的异常激活是乳腺癌发生、发展及耐药的重要机制之一，因此卡匹色替片为携带相关基因突变的患者提供了新的治疗选择。

从2023年11月卡匹色替片在美国获批上市，到2025年4月在中国获批，阿斯利康仅用了一年半的时间便实现了这一突破。这不仅彰显了其在全球肿瘤治疗领域的领先地位，也为中国患者带来了更多治疗希望。

随着卡匹色替片的上市，AKT抑制剂领域的竞争愈发激烈。目前全球已有超过20款AKT抑制剂进入临床阶段，其中阿斯利康、葛兰素史克（GSK）和辉瑞三家公司凭借各自的产品形成了“三强争霸”的局面。例如，GSK的Afuresertib和辉瑞的Ipatasertib也在乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等多个适应症中展现出良好的疗效。

国内药企也在积极追赶。来凯医药的Afuresertib是国内研发进展较快的一款AKT抑制剂，其联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的临床试验已在美国和中国同时开展。此外，南京正大天晴的NTQ1062片和恒瑞医药的HRS7415等药物也在不同阶段推进中。这些国产AKT抑制剂的研发进展表明，国内药企正在加速追赶国际步伐，为患者提供更多治疗选择。

卡匹色替片的上市不仅为乳腺癌患者带来了新的治疗希望，也推动了中国肿瘤治疗与国际接轨。未来，随着更多AKT抑制剂的研发和上市，患者将拥有更多选择，从而提高生存期和生活质量。同时，这场激烈的市场竞争也将推动整个行业不断优化治疗方案、降低成本，最终惠及更多患者。